Ostenil Inj Sol 20 mg/2ml Fertspr 3 pcs

Medizinprodukt

Zusammensetzung

1 ml isotonische Lösung enthält 10,0 mg Natriumhyaluronat sowie Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schmerzen und eingeschränkte Bewegungsfähigkeit bei degenerativen und traumatischen Veränderungen des Kniegelenks und anderer Synovialgelenke.

Dosierung/Anwendung

OSTENIL insgesamt 3–5 mal in wöchentlichen Abständen in das erkrankte Gelenk injizieren. Es können mehrere Gelenke gleichzeitig behandelt werden. Je nach Schweregrad der Gelenkerkrankung kann der Effekt einer Behandlung mit fünf Injektionen mehr als sechs Monate anhalten. Wiederholte Behandlungszyklen sind bei Bedarf möglich. Bei Vorliegen eines Gelenkergusses wird eine Punktion des Ergusses, die Ruhigstellung des Gelenks sowie das Auflegen eines Eisbeutels und/oder die intra­artikuläre Verabreichung von Kortikosteroiden angeraten. Zwei bis drei Tage danach wird die Behandlung mit OSTENIL aufgenommen. 

Solange die Sterilverpackung nicht geöffnet ist, sind der Inhalt und die Oberfläche der OSTENIL Fertigspritze steril. Die Fertigspritze wird aus der Sterilverpackung genommen, die Kappe vom Luer-­Lock-­Anschluss abgeschraubt, eine geeignete Kanüle (z.B. 19 bis 21 G) aufgesetzt und diese durch eine leichte Drehung arretiert. Vor der Injektion wird eine fallweise vorhandene Luftblase aus der Spritze entfernt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei der Anwendung von OSTENIL bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel. Wie bei allen invasiven Gelenkbehandlungen kann es in sehr seltenen Fällen zu einer Infektion kommen. Deshalb allgemeine Vorsichtsmassnahmen für intra­artikuläre Injektionen beachten, einschliesslich der Massnahmen zur Vermeidung einer Gelenkinfektion. OSTENIL sollte korrekt in den Gelenkspalt injiziert werden, falls erforderlich unter Bildwandlerkontrolle. Injektionen in Blutgefässe und umliegendes Gewebe vermeiden! Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Hyaluronsäure bei Kindern sowie bei Schwangeren und stillenden Frauen oder bei Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen, wie rheumatoider Arthritis und M. Bechterew, vorliegen, wird die Anwendung von OSTENIL in diesen Fällen nicht empfohlen.

Interaktionen

Eine Inkompatibilität (Unverträglichkeit) von OSTENIL mit anderen intraartikulär anwendbaren Lösungen ist bislang nicht bekannt geworden. Die gleichzeitige Anwendung von oral einzunehmenden schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimitteln während der ersten Behandlungstage kann für den Patienten hilfreich sein.

Unerwünschte Wirkungen

Während oder nach der Injektion von OSTENIL können in sehr seltenen Fällen lokale und allgemeine Begleiterscheinungen, wie Schmerzen, Hitzegefühl, Rötung, Entzündung, Schwellung/Gelenkerguss, Herzrasen, Bluthochdruck, Blutdruckabfall, Atemnot, Übelkeit und Juckreiz auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

Gelenkschmiere, die sich durch ihren Gehalt an Hyaluronsäure viskoelastisch verhält, kommt in allen Synovialgelenken vor, insbesondere in den grossen gewichttragenden Gelenken, wo sie aufgrund ihrer schmierenden und stossdämpfenden Eigenschaften für einen normalen, schmerzfreien Bewegungsablauf sorgt. Sie ist zudem für die Versorgung des Gelenkknorpels mit Nährstoffen zuständig. Bei degenerativen Gelenkerkrankungen, wie der Osteoarthrose, ist die Viskoelastizität der Gelenkschmiere erheblich beeinträchtigt, was ihre schmierende und stossdämpfende Wirkung mindert. Dadurch nehmen die mechanische Belastung des Gelenks und der Abbau des Gelenkknorpels soweit zu, dass es im betroffenen Gelenk zu Schmerzen und eingeschränkter Beweglichkeit kommt. Eine qualitative Aufbesserung der Gelenkschmiere durch die intra­artikuläre Verabreichung von hochreiner Hyaluronsäure kann die viskoelastischen Eigenschaften der Gelenkschmiere verbessern. So werden ihre schmierende und stossdämpfende Wirkung verbessert und die mechanische Überbelastung des Gelenks verringert. Das Ergebnis ist in der Regel ein Rückgang der Schmerzen und eine Verbesserung der Gelenkbeweglichkeit, die nach einem Behandlungszyklus von fünf intra­artikulären Injektionen mehrere Monate anhalten können.

Sonstige Hinweise

Zwischen 2 °C und 25 °C lagern! Verfalldatum beachten. Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht anwenden, wenn die Fertigspritze oder die Sterilverpackung beschädigt sind. Jede Lösung, die nicht unmittelbar nach Anbruch verwendet wird, muss verworfen werden. Andernfalls ist die Sterilität nicht mehr gewährleistet und dies kann zu einem Infektionsrisiko führen.

Vertriebsfirma

TRB CHEMEDICA SA, 1896 Vouvry.

Herstellerin

TRB CHEMEDICA AG, Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen (Munich), Germany.

Stand der Information

März 2017.

Dispositif médical

Composition

1 ml de solution isotonique contient 10,0 mg de hyaluronate de sodium ainsi que du chlorure de sodium, du phosphate disodique, du phosphate monosodique et de l’eau pour préparations injectables.

Indications/Possibilités d’emploi

Douleur et diminution de la mobilité dans les altérations dégénératives et traumatiques de l’articulation du genou et des autres articulations synoviales.

Posologie/Mode d’emploi

Injecter OSTENIL dans l’articulation atteinte une fois par semaine, pour un total de 3 à 5 injections. Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément. En fonction du degré de sévérité de l’affection articulaire, les effets bénéfiques d’un cycle de traitement de 5 injections intra­articulaires se prolongeront au minimum 6 mois. Il est possible de répéter les cycles de traitement si nécessaire. En cas d’épanchement articulaire, il est conseillé de réduire l’épanchement par aspiration, repos, application d’une poche à glace et/ou injection intra­articulaire d’un corticostéroïde. Le traitement avec OSTENIL pourra alors reprendre deux à trois jours après. Le contenu et la surface externe de la seringue pré­remplie d’OSTENIL demeurent stériles tant que l’emballage stérile reste intact. Sortir la seringue pré­remplie de l’emballage stérile, dévisser le bouchon fermant l’embout Luer lock de la seringue, attacher une aiguille appropriée (par exemple 19 à 21 G) et s’assurer de sa bonne fixation en la tournant légèrement. Avant l’injection, veillez à retirer de la seringue toute bulle d’air éventuellement présente.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des constituants.

Mises en garde et précautions

Une attention particulière doit être portée aux patients avec une hypersensibilité connue aux médicaments. Comme avec tous les traitements articulaires invasifs, une infection peut apparaître dans de très rares cas. En conséquence, les précautions générales liées aux injections intra­articulaires doivent être prises, y compris les mesures destinées à éviter une infection articulaire. Les injections d’OSTENIL doivent être réalisées spécifiquement dans la cavité articulaire, si nécessaire sous contrôle scopique. Eviter les injections dans les vaisseaux sanguins et dans les tissus environnants! En l’absence de données cliniques sur l’emploi de l’acide hyaluronique chez l’enfant, la femme enceinte ou allaitante, ou dans les affections inflammatoires articulaires telles que l’arthrite rhumatoïde ou la M. Bechterew, l’administration d’OSTENIL n’est pas recommandée chez ces patients.

Interactions

A ce jour, aucune donnée n’est disponible sur l’incompatibilité d’OSTENIL avec d’autres solutions à usage intra­articulaire. La prise simultanée d’analgésiques ou d’une médication anti­inflammatoire par voie orale pendant les premiers jours de traitement peut être utile au patient.

Effets indésirables

Dans de très rares cas, des manifestations locales et générales secondaires, telles que douleur, sensation de chaleur, rougeur, inflammation, gonflement/épanchement articulaire, tachycardie, hypertension, hypotension, essoufflement, nausées et prurit peuvent apparaître pendant ou après l’injection d’OSTENIL.

Propriétés/Effets

Le liquide synovial, dont la viscoélasticité est liée à la présence d’acide hyaluronique, est présent dans toutes les articulations synoviales, et particulièrement dans les articulations supportant un poids important, où il permet des mouvements normaux et sans douleur grâce à ses propriétés lubrifiantes et d’absorption des chocs. Il assure également l’apport nutritionnel du cartilage. Dans le cas d’affections dégénératives articulaires telles que l‘arthrose, la viscoélasticité du liquide synovial est notablement diminuée, ce qui entraîne une réduction des fonctions lubrifiantes et d’absorption des chocs. Ceci augmente la charge mécanique de l’articulation et la destruction du cartilage. Ces phénomènes ont pour conséquence une réduction de la mobilité et l’apparition de douleurs dans l’articulation atteinte. Une supplémentation du liquide synovial par des injections intra­articulaires d’acide hyaluronique hautement purifié permet d’améliorer les propriétés viscoélastiques du liquide synovial. On observe une amélioration des propriétés lubrifiantes et d’absorption des chocs ainsi qu’une diminution de la charge mécanique de l’articulation. En règle générale, le résultat se traduit par une diminution de la douleur et une amélioration de la mobilité articulaire qui peut durer pendant plusieurs mois après un cycle de traitement de 5 injections intra­articulaires.

Remarques particulières

Conserver entre 2 °C et 25 °C! Ne pas utiliser après la date d’expiration mentionnée sur la boîte. Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas utiliser si la seringue pré­remplie ou l’emballage stérile sont endommagés. Toute solution non utilisée immédiatement après ouverture doit être jetée. Dans le cas contraire, la stérilité n’est plus garantie, et ceci peut être associé à un risque d’infection.

Distribution

TRB CHEMEDICA SA, 1896 Vouvry.

Fabricant

TRB CHEMEDICA AG, Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen (Munich), Germany.

Mise à jour de l’information

Mars 2017.